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CDE官方发布《双特异抗体临床技术指导原则》意见稿,“双特异抗体药物” 迎来新态势


一、政策解读

                                               

近日,CDE发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》,旨在进一步规范“双特异性抗体”类抗肿瘤药物的临床研发。对研发过程中需要特殊关注的相关事项如靶点选择、结构设计、免疫原性、临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计等方面提出了需要特别关注的问题,指导企业更科学、更规范地开展双特异抗体药物开发。

二、双特异性抗体赛道火热

现阶段“双抗药物研发”进入高速发展时期,成为PD-1CAR-TADC(抗体偶联药物)后的又一热门赛道。目前,全球已有三款双特异性抗体药物获得上市批准。

在全球范围内,处于临床及临床前阶段的双抗药物有200余款,中国有60余款。随着越来越多的双抗类药物成功上市,引发了医药界对双抗类药物的研发热情,目前医药企业纷纷接踵而至,双抗药物开发将会迎来新格局。

《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的发布,将会掀起国内双特异抗体药物的开发热潮。

知禾同创助力双特异抗体药物开发

双特异抗体药物开发的关键环节是先导抗体的发现,知禾同创提供从抗体筛选、抗体人源化、双特异抗体分子设计、抗体制备、双特异抗体活性检测和抗药抗体(ADA)开发完整解决方案。

解决方案

内容

先导抗体筛选

(1)         全人源先导抗体筛选

超百亿全人源天然抗体库

超百亿全人源半合成抗体库

2)鼠源先导抗体筛选:

小鼠杂交瘤单抗(PEG融合/电融合)

小鼠/大鼠免疫抗体库

3 先导纳米抗体筛选:

羊驼/骆驼免疫抗体库

超百亿天然纳米抗体库

超百亿合成纳米抗体库

抗体人源化

鼠单抗和纳米抗体人源化

(1)         Rational design构建突变抗体库

(2)         高通量亲和力分级

双特异抗体功能活性检测

1)结合活性检测:ELISAFACS、亲和力

2)功能活性:效应细胞活化和靶杀伤活性。

抗药抗体发现(ADA

成功开发BlincytoCD3×CD19双特异抗体)的ADA