CDE官方发布《双特异抗体临床技术指导原则》意见稿，“双特异抗体药物” 迎来新态势

一、政策解读

近日，CDE发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在进一步规范“双特异性抗体”类抗肿瘤药物的临床研发。对研发过程中需要特殊关注的相关事项如靶点选择、结构设计、免疫原性、临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计等方面提出了需要特别关注的问题，指导企业更科学、更规范地开展双特异抗体药物开发。

二、双特异性抗体赛道火热

现阶段“双抗药物研发”进入高速发展时期，成为PD-1、CAR-T和ADC(抗体偶联药物)后的又一热门赛道。目前，全球已有三款双特异性抗体药物获得上市批准。

在全球范围内，处于临床及临床前阶段的双抗药物有200余款，中国有60余款。随着越来越多的双抗类药物成功上市，引发了医药界对双抗类药物的研发热情，目前医药企业纷纷接踵而至，双抗药物开发将会迎来新格局。

《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的发布，将会掀起国内双特异抗体药物的开发热潮。

知禾助力双特异抗体药物开发

双特异抗体药物开发的关键环节是先导抗体的发现，知禾提供从抗体筛选、抗体人源化、双特异抗体分子设计、抗体制备、双特异抗体活性检测和抗药抗体（ADA）开发的完整解决方案。