百吉生物治疗肝癌的TIL疗法BST02获得美国食品和药物管理局的临床试验批准。BST02是细胞和基因治疗领域的突破性产品，代表了世界上第一种为治疗所有类型肝癌而设计的TIL疗法进入临床阶段。
TIL治疗包括从肿瘤组织中分离自然浸润的淋巴细胞，然后在受控的实验室环境中进行体外扩增以增强其功能。这些优化的淋巴细胞随后被重新输注到患者体内。TIL治疗具有几个显著的优势，包括存在多个TCR克隆、增强肿瘤归巢能力和降低靶向毒性。因此，TIL治疗在实体瘤治疗中带来了巨大的希望和益处。
BST02（TIL疗法）的批准是百吉生物的另一项重大成就，因为它标志着该公司获得IND的第四个一流产品。这一里程碑是通过利用百吉生物独特有效的全球集成R&D转化系统实现的。在过去的九个月里，百吉生物已经在中国和美国获得了四种创新产品的IND批准。这一成就巩固了该公司作为拥有内部R&D能力的新兴生物技术的地位，专门从事T细胞治疗领域的CAR-T、TCR-T和TIL疗法。
肿瘤特异性T细胞的使用，如CAR-T、TCR-T和TIL疗法，标志着实体瘤治疗的重大进步。虽然这些疗法有着共同的发展轨迹，但在技术方法方面也有所不同；开发和制造过程也可能有所不同。
关于BST02
原发性肝癌，包括肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC），是全球常见的消化系统恶性肿瘤。GLOBOCAN 2020最新数据显示，肝癌已成为全球第七大最常见恶性肿瘤，每年约有90.6万新发病例。此外，肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，每年约有83万人死亡。在中国，原发性肝癌是第四大最常见的恶性肿瘤，也是第二大致死形式的癌症。尽管中国人口占全球人口的18.6%，但中国的肝癌负担不成比例地高，每年新发病例41万例，死亡39.1万例，分别占全球发病率和死亡率的45.3%和47.1%。因此，肝癌对中国人口的健康构成了重大威胁。
BST02是一种新型过继免疫细胞疗法，涉及扩增来自患者自身细胞的肿瘤浸润淋巴细胞。该疗法专门设计用于治疗肝癌，包括肝细胞癌和胆管癌。
其基本原理涉及从患者自身肿瘤组织中收集和富集对肿瘤细胞中发现的抗原具有特异性识别的淋巴细胞。然后通过使用细胞因子诱导这些淋巴细胞在体外快速增殖，这些淋巴细胞的干性也得到维持。这一过程旨在最大限度地扩增具有抗肿瘤功能的T细胞。随后，这些T细胞被重新引入患者体内，具有有效消除肿瘤的能力。然而，传统TIL药物的应用受到一定的限制。例如，这些药物的生产必须在临床中心附近进行，其临床使用需要高剂量的白细胞介素-2，这可能会带来一定的安全风险。
BST02克服了上述限制——通过冷冻保存，它解决了距离的限制，并消除了对高水平白细胞介素-2的需求。探索性临床试验的初步发现证明了它的安全性和有效性。
