细胞与基因治疗（CGT）正在从实验室研究加速迈向产业化阶段。截至2025年底，全球累计已有超过100款CGT产品获批上市，研发管线超过3,000项，近2,000项临床试验正在开展。随着产业规模持续扩大，监管关注点已从“疗效验证”逐步延伸至“生产体系控制”。其中，培养基中长期广泛使用的血浆来源人血清白蛋白（Plasma-derived Human Serum Albumin，pHSA）因其来源可追溯性、供应稳定性及生物安全性等问题，正受到越来越严格的审视。2024年，FDA发布《Considerations for the Use of Human- and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cell and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products》指南草案，进一步强化了对CGT生产过程中人源和动物源材料的监管要求。企业需要对相关原料的来源、质量属性、供应链信息、病毒安全性及风险控制措施进行系统表征，并在CMC申报资料中提供充分依据。
与此同时，EMA对于血浆来源原料长期实行严格监管，要求建立覆盖供体筛查、血浆采集、生产加工、病毒灭活/清除验证以及产品放行的全生命周期质量体系，以确保产品的安全性、可追溯性和批次一致性。
在这一监管趋势下，来源明确、工艺可控且不存在血源依赖风险的重组人血清白蛋白（rHSA），正逐渐成为CGT产业化生产体系中的优选替代方案。
风险维度 | 具体问题 |
生物安全 | 血源性病毒、朊病毒潜在污染；批次间供体差异不可控 |
供应链 | 依赖血浆采集体系，地缘政治和公共卫生事件可能导致供应中断 |
监管合规 | FDA/EMA对动物源成分审查趋严，化学限定成为默认预期 |
ART103S：毕赤酵母表达的高纯重组人白蛋白
安睿特ART103S重组人白蛋白（rHA）采用毕赤酵母表达系统，全程无动物源，专为无血清/化学限定细胞培养基设计。
指标 | 规格 |
纯度 | ≥ 99.0% |
分子量 | 66.5±6.7 kDa |
宿主蛋白残留（HCP） | ≤ 500 ng/g |
内毒素 | ≤ 0.5 EU/mg |
pH | 6.4-7.4 |
蛋白质含量 | 95.0-110.0% |
微生物限度 | ≤ 10 cfu/g |
剂型 | 冻干粉 |
规格 | 10g / 100g |
固体干粉剂型的几个好处：
长期稳定：2-8°C有效期24个月
灵活复溶：无菌水或PBS溶解至200 mg/mL，可按需稀释分装
运输便利：冰袋运输，无液体泄漏风险
配制友好：直接称量加入培养基，不受液体批次浓度波动影响
重组人白蛋白在CGT细胞培养中的应用
MSC无血清培养
MSC是全球临床试验数量最多的成体干细胞类型，累计相关临床试验超过1,400项。传统培养基依赖FBS或人血小板裂解物（hPL），批间差异大且存在异源污染风险。重组人白蛋白作为无血清MSC培养基的核心添加组分，提供渗透压维持、脂肪酸/代谢物载体运输、抗氧化保护三方面功能。固体剂型支持大规模培养基配制时的精确称量和批次记录。
T细胞/NK细胞/CAR-T体外扩增
自体CAR-T每批次仅对应一位患者，原料的任何波动都可能直接影响产品质量。重组人白蛋白在免疫细胞无血清扩增体系中的作用：
载体蛋白功能：结合并缓释脂肪酸、脂溶性维生素等关键代谢物
胶体渗透压维持：保护细胞免受渗透应激
抗氧化缓冲：白蛋白的游离半胱氨酸（Cys-34）具有还原活性，可清除培养基中的活性氧（ROS），减少T细胞体外培养中的氧化损伤
iPSC培养与分化
iPSC对培养基组分敏感，微量杂质可能触发非预期分化或基因组不稳定性。ART103S在HCP（≤500 ng/g）和内毒素（≤0.5 EU/mg）上的质控标准，有助于将非目标信号干扰降至最低。
产能背书：吨级到百吨级
ART103S由安睿特位于吉林的生产基地制造，已建成年产50吨重组人白蛋白生产线。2026年规划建设200吨级生产基地。
批间一致：大规模单批发酵+精细化纯化工艺，关键活性指标批间CV可控
供应链安全：全链条国产化，不受国际血浆供应链波动影响
成本可控：规模化摊薄单位成本
GMP合规：工厂通过ISO 9001:2015认证
应用场景
应用场景 | 推荐理由 |
MSC/iPSC无血清培养 | 高纯固体粉末，精确称量，灵活复溶，适配不同配方 |
CAR-T/T细胞/NK细胞扩增 | 低内毒素（≤0.5 EU/mg），避免免疫细胞非特异性激活 |
工业化培养基配制 | 100g大规格+24个月效期+吨级产能，适合批量采购 |
工艺开发与验证 | 批间一致性好，支持工艺锁定和可比性研究 |
对HCP敏感的体系 | HCP≤500 ng/g，适用于对杂蛋白敏感的细胞类型 |
注：若对HCP有更严格要求（如干细胞临床级培养），可选用ART101S超纯级（HCP≤10 ng/g）。
最后
CGT产业化的进程中，每一项原料决策都是对安全性、合规性与供应链可靠性的长期权衡。
安睿特重组人白蛋白依托毕赤酵母真核表达系统、无动物源工艺、吨级产能和GMP质控体系，为CGT企业的细胞培养工艺提供合规、可控、可溯源的原料选项。
